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          重磅|國家衛健委等四部門印發《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》
          深圳市金標達管理顧問有限公司
          ? 2022年2月14日,為進一步提高醫療資源利用率,減輕人民群眾就醫負擔,保障醫療質量和安全,國家衛健委等四部門聯合制定了《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》。

          《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》?

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          第一章?總則

          第一條?為進一步提高醫療資源利用率,減輕人民群眾就醫負擔,保障醫療質量和安全,根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療保障基金使用監督管理條例》《醫療質量管理辦法》《醫療機構臨床實驗室管理辦法》等有關法律法規規定,制定本辦法。






          第二條?本辦法所稱檢查結果,是指通過超聲、X線、核磁共振成像、電生理、核醫學等手段對人體進行檢查,所得到的圖像或數據信息;所稱檢驗結果,是指對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗,所得到的數據信息。檢查檢驗結果不包括醫師出具的診斷結論。

          第三條?本辦法適用于各級各類醫療機構。

          第四條?醫療機構應當按照“以保障質量安全為底線,以質量控制合格為前提,以降低患者負擔為導向,以滿足診療需求為根本,以接診醫師判斷為標準”的原則,開展檢查檢驗結果互認工作。

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          第二章?組織管理







          第五條?國家衛生健康委負責全國醫療機構檢查檢驗結果互認管理工作。國家醫保局在職責范圍內推進全國醫療機構檢查檢驗結果互認支持工作。各地衛生健康行政部門負責本行政區域內醫療機構檢查檢驗結果互認管理工作。各地醫療保障主管部門在職責范圍內推進本行政區域內醫療機構檢查檢驗結果互認支持工作。國家中醫藥局和軍隊衛生主管部門分別在職責范圍內負責中醫和軍隊醫療機構檢查檢驗結果互認管理工作。

          第六條?各地衛生健康行政部門應當加強對轄區內醫療機構的組織管理,指導醫療機構及其醫務人員規范開展檢查檢驗結果互認工作,按照全民健康信息平臺建設功能指引要求,加強區域平臺建設,推動轄區醫療機構檢查檢驗結果的互通共享。

          第七條?各地衛生健康行政部門根據《醫療質量管理辦法》組建或者指定的各級、各專業醫療質量控制組織(以下簡稱質控組織)應當在同級衛生健康行政部門的指導下,制訂完善本級檢查檢驗項目質量評價指標和質量管理要求。各級質控組織應當加強本地區本專業檢查檢驗項目的質量管理,定期規范開展質量評價工作,推動本地區醫療機構提升檢查檢驗質量。

          第八條?醫療機構應當按照醫院信息化建設標準與規范要求,加強以電子病歷為核心的醫院信息平臺建設。建立健全本機構內的互認工作管理制度,加強人員培訓,規范工作流程,為有關醫務人員開展互認工作提供必要的設備設施及保障措施。

          第九條?醫聯體牽頭醫院應當推進醫聯體內數據信息的互聯互通,加強檢查檢驗的質量控制,提升檢查檢驗的同質化水平,實現檢查檢驗結果的互認共享。

          第十條?醫務人員應當遵守行業規范,恪守醫德,合理診療,努力提高專業水平和服務質量,對符合條件的檢查檢驗結果能認盡認。

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          第三章?互認規則








          第十一條?擬開展互認工作的檢查檢驗項目應當具備較好的穩定性,具有統一的技術標準,便于開展質量評價。

          第十二條?滿足國家級質量評價指標,并參加國家級質量評價合格的檢查檢驗項目,互認范圍為全國。滿足地方質量評價指標,并參加地方質控組織質量評價合格的檢查檢驗項目,互認范圍為該質控組織所對應的地區。不同地區通過簽署協議,共同開展檢查檢驗互認工作的,應當由有關地區衛生健康行政部門共同組建或者指定質控組織開展相關工作。參加相關質量評價并合格的,互認范圍為協議地區。

          第十三條?醫療機構檢查檢驗結果互認標志統一為HR。檢查檢驗項目參加各級質控組織開展的質量評價并合格的,醫療機構應當標注其相應的互認范圍+互認標識。如:“全國HR”“京津冀HR”“北京市西城區HR”等。未按要求參加質量評價或質量評價不合格的檢查檢驗項目,不得標注。

          第十四條?省級衛生健康行政部門應當指導轄區醫療機構統一檢查檢驗結果報告單樣式,對于檢驗結果應當注明所使用的檢測方法及參考區間。鼓勵醫療機構將在同一區域范圍內互認的檢查檢驗結果在一份報告單中出具,并在報告單上統一標注相應互認區域范圍和互認標識。

          第十五條?各地衛生健康行政部門應當指導同級質控組織定期梳理轄區醫療機構互認項目清單,并按有關規定加強公示公開,便于醫療機構和社會公眾查詢了解。

          第十六條?醫療機構及其醫務人員應當在不影響疾病診療的前提下,對標有全國或本機構所在地區互認標識的檢查檢驗結果予以互認。鼓勵醫務人員結合臨床實際,在不影響疾病診療的前提下,對其他檢查檢驗結果予以互認。

          第十七條?對于患者提供的已有檢查檢驗結果符合互認條件、滿足診療需要的,醫療機構及其醫務人員不得重復進行檢查檢驗。

          第十八條?醫務人員應當根據患者病情開具檢查檢驗醫囑。對于符合互認條件的檢查檢驗項目,不得以與其他項目打包等形式再次收取相關費用。????

          第十九條?出現以下情況,醫療機構及其醫務人員可以對相關項目進行重新檢查:

          (一)因病情變化,檢查檢驗結果與患者臨床表現、疾病診斷不符,難以滿足臨床診療需求的;





          (二)檢查檢驗結果在疾病發展演變過程中變化較快的;

          (三)檢查檢驗項目對于疾病診療意義重大的(如手術、輸血等重大醫療措施前);

          (四)患者處于急診、急救等緊急狀態下的;

          (五)涉及司法、傷殘及病退等鑒定的;

          (六)其他情形確需復查的。





          第二十條?有條件的醫療機構可以開設檢查檢驗門診,由醫學影像和放射治療專業或醫學檢驗、病理專業執業醫師出診,獨立提供疾病診斷報告服務。

          第二十一條?醫療機構及其醫務人員應當加強醫患溝通,對于檢查檢驗項目未予互認的,應當做好解釋說明,充分告知復檢的目的及必要性等。?

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          第四章?質量控制









          第二十二條?醫療機構開展檢查檢驗所使用的儀器設備、試劑耗材等應當符合有關要求,并按規定對儀器設備進行檢定、檢測、校準、穩定性測量和保養。?

          第二十三條?醫療機構應當加強檢查檢驗科室的質量管理,建立健全質量管理體系,并將質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核的重要指標。

          第二十四條?醫療機構應當規范開展室內質量控制,并按照有關要求向衛生健康行政部門或者質控組織及時、準確報送本機構室內質量控制情況等相關質量安全信息。

          第二十五條?醫療機構應當按照有關規定參加質控組織開展的質量評價。已標注互認標識的檢查檢驗項目參加相應質量評價的頻次不得少于半年一次。

          第二十六條?各地衛生健康行政部門及其委托的質控組織應當按照有關規定,定期對轄區醫療機構的檢查檢驗質量情況進行抽查。抽查工作應當以“雙隨機一公開”的方式組織開展。

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          第五章?支持保障










          第二十七條?各地衛生健康行政部門應當加強轄區檢查檢驗能力建設,定期組織開展人員培訓、現場檢查、結果監控等工作。

          第二十八條

          (一)檢查檢驗結果即可滿足診療需要的,醫療機構按門(急)診診查收取相應的診查費,不額外收費。





          (二)檢查檢驗結果符合互認要求,但確需相應檢查檢驗科室共同參與方可完成檢查檢驗結果互認工作的,可在收取診查費的基礎上參照本院執行的價格政策加收院內會診費用。

          (三)檢查檢驗結果符合互認條件,但屬于本辦法第十九條所規定情形,無法起到輔助診斷作用,確需重新檢查的,收取實際發生的醫療服務費用。





          第二十九條?各級醫療保障部門應當積極推進支付方式改革,引導醫療機構主動控制成本,加強醫療服務行為的縱向分析與橫向比較,強化醫?;鹗褂每冃гu價與考核機制。同時,合理確定醫?;痤A算總額,不因檢查檢驗結果互認調減區域總額預算和單個醫療機構預算總額。

          第三十條?有條件的醫療機構可以將醫務人員開展檢查檢驗結果互認工作的情況納入本機構績效分配考核機制。

          第三十一條?鼓勵各級醫療保障經辦機構將醫療機構開展檢查檢驗結果互認工作的情況作為醫保定點機構評定標準。

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          第六章?監督管理











          第三十二條?各地衛生健康行政部門有權通過查閱、記錄等方式對轄區內醫療機構開展互認工作的情況進行監督檢查,醫療機構不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關情況。

          第三十三條?各地衛生健康行政部門應當定期開展工作考核,對于違反有關規定的醫療機構及其醫務人員依法依規追究相關責任。

          第三十四條?各地衛生健康行政部門應當充分運用信息化手段,對醫療機構檢查檢驗結果互認和資料共享情況進行實時監測,對問題突出的醫療機構提出改進要求。

          第三十五條?對于因檢查檢驗結果互認而產生糾紛的,各責任主體依法依規承擔相應責任。

          第三十六條?偽造、變造、隱匿、涂改檢查檢驗結果造成不良后果的,由違規主體依法依規承擔相應責任。













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          第七章?附則













          第三十七條?本辦法由國家衛生健康委會同國家醫保局負責解釋。

          第三十八條?各省級衛生健康行政部門應當根據本辦法,結合當地實際情況制定具體實施方案。鼓勵有條件的地區,聯合制定實施方案,推進檢查檢驗結果跨省份互認。

          第三十九條?本辦法自2022年3月1日起施行。

          信息來源:國家衛生健康委員會
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          ? 2022年2月14日,為進一步提高醫療資源利用率,減輕人民群眾就醫負擔,保障醫療質量和安全,國家衛健委等四部門聯合制定了《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》。

          《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》?

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          第一章?總則

          第一條?為進一步提高醫療資源利用率,減輕人民群眾就醫負擔,保障醫療質量和安全,根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療保障基金使用監督管理條例》《醫療質量管理辦法》《醫療機構臨床實驗室管理辦法》等有關法律法規規定,制定本辦法。






          第二條?本辦法所稱檢查結果,是指通過超聲、X線、核磁共振成像、電生理、核醫學等手段對人體進行檢查,所得到的圖像或數據信息;所稱檢驗結果,是指對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗,所得到的數據信息。檢查檢驗結果不包括醫師出具的診斷結論。

          第三條?本辦法適用于各級各類醫療機構。

          第四條?醫療機構應當按照“以保障質量安全為底線,以質量控制合格為前提,以降低患者負擔為導向,以滿足診療需求為根本,以接診醫師判斷為標準”的原則,開展檢查檢驗結果互認工作。

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          第二章?組織管理







          第五條?國家衛生健康委負責全國醫療機構檢查檢驗結果互認管理工作。國家醫保局在職責范圍內推進全國醫療機構檢查檢驗結果互認支持工作。各地衛生健康行政部門負責本行政區域內醫療機構檢查檢驗結果互認管理工作。各地醫療保障主管部門在職責范圍內推進本行政區域內醫療機構檢查檢驗結果互認支持工作。國家中醫藥局和軍隊衛生主管部門分別在職責范圍內負責中醫和軍隊醫療機構檢查檢驗結果互認管理工作。

          第六條?各地衛生健康行政部門應當加強對轄區內醫療機構的組織管理,指導醫療機構及其醫務人員規范開展檢查檢驗結果互認工作,按照全民健康信息平臺建設功能指引要求,加強區域平臺建設,推動轄區醫療機構檢查檢驗結果的互通共享。

          第七條?各地衛生健康行政部門根據《醫療質量管理辦法》組建或者指定的各級、各專業醫療質量控制組織(以下簡稱質控組織)應當在同級衛生健康行政部門的指導下,制訂完善本級檢查檢驗項目質量評價指標和質量管理要求。各級質控組織應當加強本地區本專業檢查檢驗項目的質量管理,定期規范開展質量評價工作,推動本地區醫療機構提升檢查檢驗質量。

          第八條?醫療機構應當按照醫院信息化建設標準與規范要求,加強以電子病歷為核心的醫院信息平臺建設。建立健全本機構內的互認工作管理制度,加強人員培訓,規范工作流程,為有關醫務人員開展互認工作提供必要的設備設施及保障措施。

          第九條?醫聯體牽頭醫院應當推進醫聯體內數據信息的互聯互通,加強檢查檢驗的質量控制,提升檢查檢驗的同質化水平,實現檢查檢驗結果的互認共享。

          第十條?醫務人員應當遵守行業規范,恪守醫德,合理診療,努力提高專業水平和服務質量,對符合條件的檢查檢驗結果能認盡認。

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          第三章?互認規則








          第十一條?擬開展互認工作的檢查檢驗項目應當具備較好的穩定性,具有統一的技術標準,便于開展質量評價。

          第十二條?滿足國家級質量評價指標,并參加國家級質量評價合格的檢查檢驗項目,互認范圍為全國。滿足地方質量評價指標,并參加地方質控組織質量評價合格的檢查檢驗項目,互認范圍為該質控組織所對應的地區。不同地區通過簽署協議,共同開展檢查檢驗互認工作的,應當由有關地區衛生健康行政部門共同組建或者指定質控組織開展相關工作。參加相關質量評價并合格的,互認范圍為協議地區。

          第十三條?醫療機構檢查檢驗結果互認標志統一為HR。檢查檢驗項目參加各級質控組織開展的質量評價并合格的,醫療機構應當標注其相應的互認范圍+互認標識。如:“全國HR”“京津冀HR”“北京市西城區HR”等。未按要求參加質量評價或質量評價不合格的檢查檢驗項目,不得標注。

          第十四條?省級衛生健康行政部門應當指導轄區醫療機構統一檢查檢驗結果報告單樣式,對于檢驗結果應當注明所使用的檢測方法及參考區間。鼓勵醫療機構將在同一區域范圍內互認的檢查檢驗結果在一份報告單中出具,并在報告單上統一標注相應互認區域范圍和互認標識。

          第十五條?各地衛生健康行政部門應當指導同級質控組織定期梳理轄區醫療機構互認項目清單,并按有關規定加強公示公開,便于醫療機構和社會公眾查詢了解。

          第十六條?醫療機構及其醫務人員應當在不影響疾病診療的前提下,對標有全國或本機構所在地區互認標識的檢查檢驗結果予以互認。鼓勵醫務人員結合臨床實際,在不影響疾病診療的前提下,對其他檢查檢驗結果予以互認。

          第十七條?對于患者提供的已有檢查檢驗結果符合互認條件、滿足診療需要的,醫療機構及其醫務人員不得重復進行檢查檢驗。

          第十八條?醫務人員應當根據患者病情開具檢查檢驗醫囑。對于符合互認條件的檢查檢驗項目,不得以與其他項目打包等形式再次收取相關費用。????

          第十九條?出現以下情況,醫療機構及其醫務人員可以對相關項目進行重新檢查:

          (一)因病情變化,檢查檢驗結果與患者臨床表現、疾病診斷不符,難以滿足臨床診療需求的;





          (二)檢查檢驗結果在疾病發展演變過程中變化較快的;

          (三)檢查檢驗項目對于疾病診療意義重大的(如手術、輸血等重大醫療措施前);

          (四)患者處于急診、急救等緊急狀態下的;

          (五)涉及司法、傷殘及病退等鑒定的;

          (六)其他情形確需復查的。





          第二十條?有條件的醫療機構可以開設檢查檢驗門診,由醫學影像和放射治療專業或醫學檢驗、病理專業執業醫師出診,獨立提供疾病診斷報告服務。

          第二十一條?醫療機構及其醫務人員應當加強醫患溝通,對于檢查檢驗項目未予互認的,應當做好解釋說明,充分告知復檢的目的及必要性等。?

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          第四章?質量控制









          第二十二條?醫療機構開展檢查檢驗所使用的儀器設備、試劑耗材等應當符合有關要求,并按規定對儀器設備進行檢定、檢測、校準、穩定性測量和保養。?

          第二十三條?醫療機構應當加強檢查檢驗科室的質量管理,建立健全質量管理體系,并將質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核的重要指標。

          第二十四條?醫療機構應當規范開展室內質量控制,并按照有關要求向衛生健康行政部門或者質控組織及時、準確報送本機構室內質量控制情況等相關質量安全信息。

          第二十五條?醫療機構應當按照有關規定參加質控組織開展的質量評價。已標注互認標識的檢查檢驗項目參加相應質量評價的頻次不得少于半年一次。

          第二十六條?各地衛生健康行政部門及其委托的質控組織應當按照有關規定,定期對轄區醫療機構的檢查檢驗質量情況進行抽查。抽查工作應當以“雙隨機一公開”的方式組織開展。

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          第五章?支持保障










          第二十七條?各地衛生健康行政部門應當加強轄區檢查檢驗能力建設,定期組織開展人員培訓、現場檢查、結果監控等工作。

          第二十八條

          (一)檢查檢驗結果即可滿足診療需要的,醫療機構按門(急)診診查收取相應的診查費,不額外收費。





          (二)檢查檢驗結果符合互認要求,但確需相應檢查檢驗科室共同參與方可完成檢查檢驗結果互認工作的,可在收取診查費的基礎上參照本院執行的價格政策加收院內會診費用。

          (三)檢查檢驗結果符合互認條件,但屬于本辦法第十九條所規定情形,無法起到輔助診斷作用,確需重新檢查的,收取實際發生的醫療服務費用。





          第二十九條?各級醫療保障部門應當積極推進支付方式改革,引導醫療機構主動控制成本,加強醫療服務行為的縱向分析與橫向比較,強化醫?;鹗褂每冃гu價與考核機制。同時,合理確定醫?;痤A算總額,不因檢查檢驗結果互認調減區域總額預算和單個醫療機構預算總額。

          第三十條?有條件的醫療機構可以將醫務人員開展檢查檢驗結果互認工作的情況納入本機構績效分配考核機制。

          第三十一條?鼓勵各級醫療保障經辦機構將醫療機構開展檢查檢驗結果互認工作的情況作為醫保定點機構評定標準。

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          第六章?監督管理











          第三十二條?各地衛生健康行政部門有權通過查閱、記錄等方式對轄區內醫療機構開展互認工作的情況進行監督檢查,醫療機構不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關情況。

          第三十三條?各地衛生健康行政部門應當定期開展工作考核,對于違反有關規定的醫療機構及其醫務人員依法依規追究相關責任。

          第三十四條?各地衛生健康行政部門應當充分運用信息化手段,對醫療機構檢查檢驗結果互認和資料共享情況進行實時監測,對問題突出的醫療機構提出改進要求。

          第三十五條?對于因檢查檢驗結果互認而產生糾紛的,各責任主體依法依規承擔相應責任。

          第三十六條?偽造、變造、隱匿、涂改檢查檢驗結果造成不良后果的,由違規主體依法依規承擔相應責任。













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          第七章?附則













          第三十七條?本辦法由國家衛生健康委會同國家醫保局負責解釋。

          第三十八條?各省級衛生健康行政部門應當根據本辦法,結合當地實際情況制定具體實施方案。鼓勵有條件的地區,聯合制定實施方案,推進檢查檢驗結果跨省份互認。

          第三十九條?本辦法自2022年3月1日起施行。

          信息來源:國家衛生健康委員會
          新版市場準入負面清單:未獲得許可或相關資格,不得從事檢驗檢測認證業務
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          重磅|中共中央 國務院印發《國家標準化發展綱要》
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          重磅|國家市場監管總局發布《關于進一步深化改革促進檢驗檢測行業做優做強的指導意見》
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          關注|全國檢驗檢測監管工作會議召開
          深圳市金標達管理顧問有限公司
          ? ? ? ?近日,2021年全國檢驗檢測監管工作會議在安徽省合肥市召開,會議對打擊網售假冒檢驗檢測報告違法行為專項整治行動和2021年檢驗檢測機構跨部門聯合監督抽查工作進行了集中部署,做出了具體要求。

          ? ? ? 7月27日,2021年全國檢驗檢測監管工作會議在安徽省合肥市召開。會議傳達學習全國市場監管工作電視電話會議精神,對打擊網售假冒檢驗檢測報告違法行為專項整治行動和2021年檢驗檢測機構跨部門聯合監督抽查工作進行集中部署。?

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          ? ? ? 會議要求,各地市場監管部門要以強化檢驗檢測事中事后監管為主責主業,增強線上線下同步監管的意識和能力,發揮系統監管合力,重點加強線上渠道監管,壓實平臺主體責任,嚴厲打擊虛假和不實檢驗檢測行為。要針對典型案例,公開行政處罰結果,釋放嚴管信號、形成震懾。?

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          ? ? ? 會上,認可檢測司負責同志介紹了《檢驗檢測機構監督管理辦法》《市場監管總局關于進一步加強國家質檢中心管理的意見》等新出臺規章政策的實施要點。各地市場監管部門檢驗檢測監管條線負責同志就落實專項整治行動、強化重點領域監管、加大違法行為打擊力度、加強行刑銜接、推動失信聯合懲戒等進行了研討交流。?

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          總局認可檢測司、認證認可技術研究中心以及各?。▍^、市)及新疆生產建設兵團檢驗檢測監管條線有關負責同志共50余人參加會議。
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          ? ? ? ?近日,2021年全國檢驗檢測監管工作會議在安徽省合肥市召開,會議對打擊網售假冒檢驗檢測報告違法行為專項整治行動和2021年檢驗檢測機構跨部門聯合監督抽查工作進行了集中部署,做出了具體要求。

          ? ? ? 7月27日,2021年全國檢驗檢測監管工作會議在安徽省合肥市召開。會議傳達學習全國市場監管工作電視電話會議精神,對打擊網售假冒檢驗檢測報告違法行為專項整治行動和2021年檢驗檢測機構跨部門聯合監督抽查工作進行集中部署。?

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          ? ? ? 會議要求,各地市場監管部門要以強化檢驗檢測事中事后監管為主責主業,增強線上線下同步監管的意識和能力,發揮系統監管合力,重點加強線上渠道監管,壓實平臺主體責任,嚴厲打擊虛假和不實檢驗檢測行為。要針對典型案例,公開行政處罰結果,釋放嚴管信號、形成震懾。?

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          ? ? ? 會上,認可檢測司負責同志介紹了《檢驗檢測機構監督管理辦法》《市場監管總局關于進一步加強國家質檢中心管理的意見》等新出臺規章政策的實施要點。各地市場監管部門檢驗檢測監管條線負責同志就落實專項整治行動、強化重點領域監管、加大違法行為打擊力度、加強行刑銜接、推動失信聯合懲戒等進行了研討交流。?

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          總局認可檢測司、認證認可技術研究中心以及各?。▍^、市)及新疆生產建設兵團檢驗檢測監管條線有關負責同志共50余人參加會議。
          重磅文件|CNAS-CL01-G002: 2021《測量結果的計量溯源性要求》發布實施
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          近日,中國合格評定國家認可委員會( CNAS )秘書處正式發布了CNAS-CL01-G002:2021《測量結果的計量溯源性要求》文件,此文件已于2021年7月31日正式實施。


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          近日,中國合格評定國家認可委員會( CNAS )秘書處正式發布了CNAS-CL01-G002:2021《測量結果的計量溯源性要求》文件,此文件已于2021年7月31日正式實施。


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